Wetenschappelijk onderzoek
Instituut Verbeeten verricht continu onderzoek naar nieuwe
behandelingen van kanker. Dit onderzoek noemen we 'wetenschappelijk
onderzoek' of 'experimenteel onderzoek'. Ook het Engelse woord '
trial' wordt vaak gebruikt.
Wetenschappelijk onderzoek bij mensen moet zeer zorgvuldig
gebeuren. In Nederland is hiervoor de Wet Medisch-wetenschappelijk
Onderzoek met mensen (WMO) opgesteld. Hierin staat onder welke
voorwaarden wetenschappelijk onderzoek bij mensen mag
plaatsvinden.
Onderzoekers zijn verplicht het onderzoek vooraf te laten
goedkeuren, zodat duidelijk is dat aan alle voorwaarden is voldaan.
Daarvoor maken zij een zogenoemd onderzoeksprotocol.
Onderzoeksprotocol
In het onderzoeksprotocol staat precies beschreven hoe het onderzoek verloopt. Belangrijk zijn daarbij de voorwaarden voor deelname (toelatingsvoorwaarden) aan het onderzoek, bijvoorbeeld:
- leeftijd
- ziektegeschiedenis
- soort kanker
- stadium van de ziekte
- eerdere behandelingen
Alleen wanneer u voldoet aan de
voorwaarden die in het protocol staan omschreven, kunt u in
aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De
toelatingsvoorwaarden zijn opgesteld om de betrouwbaarheid van de
resultaten van het onderzoek te verhogen en de veiligheid van de
deelnemende patiënten zo veel mogelijk te garanderen.
In het onderzoeksprotocol staat ook beschreven wanneer een
onderzoek gestaakt moet worden, bijvoorbeeld als de
behandelresultaten onvoldoende blijken te zijn of als er onverwacht
schadelijke effecten optreden.
   |
Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC)
Elk onderzoeksprotocol in Nederland wordt beoordeeld door een
medisch-ethische toetsingscommissie. Deze commissie gaat na of het
onderzoek voldoet aan de voorwaarden van de WMO.
De samenstelling van de toetsingscommissie is wettelijk
vastgelegd.
De toetsingscommissie beoordeelt onder meer of:
- het onderzoek wetenschappelijk goed in elkaar zit en is opgezet volgens de vereiste procedures
- de belangen van de deelnemende patiënten voldoende zijn beschermd
- het onderzoek nieuwe inzichten zal opleveren voor de medische wetenschap
- het doel van de studie mogelijk met minder ingrijpend onderzoek kan worden bereikt
- er voor de deelnemende patiënten sprake is van een redelijke verhouding tussen de verwachte voordelen en mogelijke nadelen (met andere woorden: of de risico's niet te groot zijn)
- alle informatie die de deelnemende patiënten ontvangen juist is
Indien onderzoekers de onderzoeksopzet tussentijds veranderen, wordt het onderzoek opnieuw door de METC beoordeeld.
Gang van zaken
U bespreekt met uw behandelend arts de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek naar een nieuwe behandeling. U krijgt hierover zowel mondeling als schriftelijk informatie. In de schriftelijke informatie kunt u nalezen wat uw arts u heeft verteld. U kunt altijd naar meer informatie vragen. U heeft, als u daar prijs op stelt, ook de mogelijkheid een gesprek te voeren met een arts die niet direct bij het onderzoek betrokken is.
Het nemen van de beslissing om wel of niet deel te nemen is vaak moeilijk:
- neem er voldoende tijd voor. Uw behandelend arts zal daar begrip voor hebben
- praat erover met mensen die u vertrouwt, zoals uw familie, uw vrienden of uw huisarts
Ook wanneer u besluit niet aan het onderzoek deel te nemen, zal uw specialist u de noodzakelijke medische zorg en begeleiding blijven geven.
   |
Risico's en belasting van het onderzoek
Een wetenschappelijk onderzoek kan risico's met zich meebrengen.
Welke risico's en hoeveel risico u loopt, is per onderzoek
verschillend. Uw behandelend arts bespreekt dit met u. Ook de
mogelijk te verwachten bijwerkingen worden met u besproken.
Meedoen aan een onderzoek kan belastend zijn. Denk hierbij ook aan
extra bezoeken aan het ziekenhuis, extra behandelingen of extra
bloedonderzoek.
Bescherming gegevens
Ten behoeve van het onderzoek houdt men een aantal gegevens bij.
Uw behandelend arts kan u vertellen hoe deze gegevens worden
verzameld, wie dat doet, wie er inzage in hebben, wie uw gegevens
verwerkt en hoe dat gebeurt.
Uw gegevens worden goed beschermd. De betrokken
(onderzoeks)medewerkers hebben een geheimhoudingsplicht. Zij
noteren de benodigde gegevens vanuit uw medisch dossier onder een
bepaalde code. De onderzoekers kennen alleen die code, niet uw
naam.
In rapporten en tijdschriftartikelen over het onderzoek wordt ook
alleen die code gebruikt.
Voor meer algemene informatie verwijzen wij u graag naar de folder 'Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker' van KWF Kankerbestrijding.
